GMP附錄1無菌藥品第13條：軋蓋前產品視為處于未密封狀態，軋完蓋就屬于密封狀態了嗎？參考《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》，注射劑包裝系統密封性符合要求，通常是指包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試，廣泛意義指不存在任何影響藥品質量的泄露。但是任何事情都不是絕對的，所以密封完整性并不是不漏，而是允許存在一定的泄露，但是應基于科學研究和風險評估，應考慮包裝組成和裝配、產品內容物以及產品在其生命周期中可能暴露的環境等確定最大允許泄露限度。
軋蓋的目的是軋緊瓶頸處已壓的膠塞，從而保證產品在長時間內的完整性和無菌性。未軋蓋的產品，膠塞容易脫落，存在產品污染的風險，因此應規定產品壓塞后至軋蓋的時限，壓塞后應盡快軋蓋。
軋蓋良好，并不代表包裝的密封完整性良好，通常根據要求抽檢進行完整性測試，完整性測試方法可參考USP 1207中的相關方法進行測試，根據產品特性選擇合適的方法，FDA推薦采用確定性的方法。
檢測設備：
LT-PNP微生物入侵試驗儀
LT-PNP微生物入侵試驗儀適用于食品、制藥、醫療器械、日化、電子等行業軟包裝件的密封試驗。該設備可進行正壓測試和負壓測試。通過試驗可以有效地比較和評價各種試樣的密封工藝及密封性能。
LT-PNP微生物入侵試驗儀
技術參數
正壓測試范圍 | 0 ～ 300 KPa; 0 ～ 87 psi（標配，其它量程可選） |
充氣頭 | Φ6 mm （標配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（選購） |
真空度 | 0~-90 Kpa |
壓力測試罐容量 | 不銹鋼罐（其他規格可定制） |
響應速度 | ＜5 ms |
分辨率 | 0.01 Kpa |
傳感器精度 | ≤0.5級 |
顯示屏 | 7吋觸摸屏 |
正壓氣源壓力 | 0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣源用戶自備） |
接口尺寸 | Φ6 |
2.MLT-V100T微泄漏無損密封試驗儀
MLT系列微泄漏無損密封測試儀依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準梱測方法-真空衰減法》標準研發。適用于各種空的/預充式 注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用xian進的設計和yan謹、科學的計算方法***了其快速測試和gao準que度及gao穩定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定制。
MLT-V100T微泄漏無損密封試驗儀
測試原理
通過標準腔不測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。
基準容器和被測容器都是確保密封丌存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓 力變化，通過差壓傳感器梱測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。
配 置 參 數 | |
參數名稱/設備型號 | MLT-V100(T) |
測試方法 | 真空衰減法/壓力衰減法 |
測控技術 | 微電腦，雙傳感器測試技術 |
真空方式 | 真空泵 |
正壓方式 | 外接氣源 |
測試單位 | kPa/mbar/psi/Pa |
分辨率 | 0.1Pa |
測試范圍 | -99~400kPa |
測量范圍 | ≥0.01ccm (約1μm ) |
測試精度 | ±0.2μm (≥3μm ) |
測試精度 | ±0.3μm (＜3μm ) |
操控方式 | 10.1"液晶觸摸屏 |
操控系統 | Windows系統 |
審計追蹤 | 支持 |
數據存儲 | 無上限 |
數據傳輸 | USB/RS232/485 |
鍵盤鼠標 | 支持 |
報告方式 | 微型打印機/A4報告 |
電源 | 220V 50Hz |
氣源壓力 | ≥0.5MPa |
氣源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
